TC212 : Medical laboratories and in vitro diagnostic systems

جمهوری اسلامی ایران به عنوان یکی از اعضای اصلی سازمان جهانی استانداردسازی ISO، در عرصه تدوین استانداردهای بین المللی مشاركت مؤثری دارد. سازمان ملی استاندارد به نمایندگی از ایران برای آن كه بتواند از نظرات صاحب نظران و اندیشمندان ایرانی در هر رشته در جهت غنای استانداردهای بین المللی بهره گیرد، اقدام به تشكیل كمیته های متناظر با كمیته های فنی سازمان ایزو نموده است.

كمیته های متناظر با كمیته های اصلی ایزو در ارتباط هستند و ضمن رد و بدل کردن اطلاعات، نظرات و آرای ایران را در رابطه با استانداردهای حوزه تخصصی مربوطه منعکس می سازند.
 
کمیته های فنی ISO مرتبط با تدوین استانداردهای آزمایشگاه های پزشکی
TC212 : Medical laboratories and in vitro diagnostic systems

مشخصات ISO/TC212:

• دبیرخانه: ANSI
• مدیر کمیته: آقای دیوید استری
• رئیس کمیته (تا پایان ۲۰۲۷): آقای خیسوس روئدا رودریگز
• مدیر برنامه فنی ISO: خانم ایزابل وگا
• مدیر ویرایشی ISO: خانم والریا آگامنون
• تاریخ تأسیس: ۱۹۹۴

دامنه فعالیت (Scope)
ISO/TC212: Standardization and guidance in the field of medical laboratories and in vitro diagnostic systems. This includes, for example, quality management, pre- and postanalytical procedures, analytical performance, laboratory safety, reference systems and quality assurance.

کارگروه های ISO/TC212/Working Group: این کمیته فنی دارای کارگروه هایی است  که به بررسی و توسعه استانداردها در زمینه‌های مختلف مربوط به آزمایشگاه‌های پزشکی و سیستم‌های تشخیص می‌پردازند.

ISO/TC 212/JWG 6: گروه مشترک ISO/TC 212 - ISO/TC 276 WG: عملکرد کیفیت برای شناسایی SARS-CoV-2
ISO/TC 212/STTF: گروه کاری ترجمه اسپانیایی
ISO/TC 212/WG 1: کیفیت و شایستگی در آزمایشگاه پزشکی
ISO/TC 212/WG 2: سیستم‌های مرجع
ISO/TC 212/WG 3: محصولات تشخیص in vitro
ISO/TC 212/WG 4: میکروب‌شناسی و تشخیص مولکولی
ISO/TC 212/WG 5: مدیریت خطرات زیستی آزمایشگاهی

تعداد استانداردهای ISO/TC212: این کمیته فنی تا کنون 55 استاندارد ایزو منتشر نموده و 14 استاندارد در دست تدوین دارد.

اعضای کمیته ISO/TC212:

• این کمیته فنی 43 عضو فعال دارد  و 31 عضو ناظردارد.
• ایران عضو فعال در این کمیته فنی است.

ISO15189

یکی از استانداردهای بسیار مهم کمیته فنی 212، ISO15189 است که آخرین ویرایش آن سال 2022 منتشر شده و تا دسامبر سال 2025 برای این استاندارد فاز گذر از ویرایش 2012 به  2022 در نظر گرفته شده است. ویرایش های قبلی استاندارد ایزو 15189 در سال های 2003 و 2007 و 2012 منتشر شده است. ویرایش 2012، آذر ماه 1404 مصادف با دسامبر 2025 باطل خواهد شد.

ترکیب کمیته فنی متناظر 212

در پیامد تصمیم گیری اعضای حاضر در نشست کمیته فنی متناظر 212 مورخ 14 آذر 1403،  آقای دکتر علیرضا لطفی کیان (مدیر کمیته تصمیم گیری و آموزش نهاد اعتباربخش انجمن دکترای علوم آزمایشگاهی  تشخیص طبی ایران IACLD) به عنوان رئیس کمیته و خانم نرگس نفیسی (کارشناس آزمایشگاه مرجع سلامت و ارزیاب نهاد اعتباربخش انجمن دکترای علوم آزمایشگاهی تشخیص طبی ایران IACLD) به عنوان دبیر کمیته، داوطلب و انتخاب شدند و از زحمات رئیس و نایب رئیس کمیته در دوره قبل خانم دکتر فرزانه فرزامی (کارشناس آزمایشگاه مرجع سلامت) و آقای دکتر شیرین (نماینده مدیریت نهاد اعتباربخش انجمن دکترای علوم آزمایشگاهی تشخیص طبی ایران) قدردانی گردید. همچنین مقتضی است علاقمندان به همکاری با این کمیته فنی با سرکار خانم نفیسی دبیر محترم TC212 تماس حاصل فرمایند.